我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

  • 2019-09-30
        2019年9月29日,国家药品监督管理?#24535;?#23457;查,批准兰州科近泰基?#24405;际?#26377;限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。
        该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基?#24405;际?#26377;限责任公司研制,产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
        该产品由加速器系统、治疗系统组成,其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统,治疗系统含有2个治疗室。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高,具有对正常组织损伤小、副作用低等优势,成为肿瘤治疗的?#34892;?#26041;式之一。
        对于这一重大创新医疗器械,国家药监局成立联合指导工作组,并按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,多次现场调研、指导工作开展,以对公众高度负责的精神,组织检测、核查、审评等多部门做好产品?#38469;?#35201;求预?#20848;邸?#27880;册检验、临床试验方案的审核、质量体系考核等工作,保证产品在安全、?#34892;?#30340;基础上尽快上市,早?#31456;?#36275;患者使用高水平医疗器械的需要。
        使用者应当严格按照产品批准的适用?#27573;?#20351;用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

        药品监督管理部门将加强产品上市后监管,?#34892;?#20445;护患者用械安全。


来源:国家药品监督管理局

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